Setiap 5 tahun, petinggi FDA melakukan negosiasi di balik layar terkait anggarannya – sekitar 3 milyar USD.
Namun, FDA tidak berada di satu wadah bersama dengan anggota Kongres atau petinggi di Gedung Putih. Sebaliknya, FDA berada dalam berbagai pertemuan dengan representatif perusahaan farmasi raksasa yang produknya diatur oleh mereka. Negosiasi adalah bagian dari program “pembiayaan pengguna” dimana perusahaan obat, alkes, dan biotek melakukan pembayaran ke agensi untuk mendapatkan persetujuan produk. Biayanya telah melonjak sejak pertama kali program ini ada, yakni 3 dekade lalu, dan sekarang telah mencapai hampir setengah anggaran FDA, membiayai 6500 pekerja di agensinya.
Pembiayaan industri farmasi sendiri telah menjadi sangat dominan dalam beberapa tahun terakhir, melingkupi ¾ atau 1,1 miliar USD dari anggaran divisi obat.
Rincian program sedang diperdebatkan dalam Kongres, yang harus diselesaikan sebelum 30 September untuk mendapatkan persetujuan legislasi yang akan mengatur ulang kekuatan agensi mengumpulkan pendanaan. Lobi dari pihak farmasi mengatakan peran pendanaan dari agensi telah membantu percepatan persetujuan obat lifesaving supaya dapat masuk ke pasar dengan menyediakan sumber daya untuk mengerjakannya. Namun advokat untuk pasien dan dokter mengatakan bahwa persetujuan telah membuat industri menurunkan proses validasi untuk memastikan obat aman dan efektif.
“Hal ini seperti tawar-menawar dengan iblis,” ujar Dr. Joseph Ross, profesor di Yale School of Medicine yang telah mempelajari kebijakan FDA, “yang Saya pikir bukan menjadi perhatian utama dari agensi, karena mengembalikan siklus 5 tahunan kepada FDA yang bertanya kepada industri, ‘Apa yang dapat kami lakukan untuk mengamankan uang ini?’”
Dalam beberapa minggu terakhir, peraturan biaya pengguna di Kongres menjadi tersangkut oleh ketentuan tambahan, termasuk atas upaya untuk mempercepat persetujuan obat generik yang dapat memotong keuntungan perusahaan besar dan membuat obat lebih murah bagi konsumen dan perusahaan asuransi. Seorang senator penting Partai Republik dan lobi farmasi besar menentang ketentuan itu.
Versi lain dari peraturan di Gedung Putih dan Senator termasuk sebuah rancangan pengajuan tambahan yang akan membutuhkan inspeksi tahunan untuk pembuat formula untuk bayi dan peningkatan kelalaian pada kosmetik, alat diagnostik, suplemen diet, dan pengemasan makanan.
Langkah-langkah itu mungkin tidak akan bertahan dari tawar-menawar terakhir untuk mengotorisasi ulang program di Kongres, di mana industri obat dan perangkat menghabiskan ratusan juta untuk melobi dan kontribusi kampanye. Senator Richard Burr, dari Partai Republik North Carolina dan anggota utama komite Senat utama yang mengawasi badan tersebut, menentang amandemen yang akan memungkinkan F.D.A. untuk membantu pembuat obat generik mereplikasi obat off-patent dengan spesifik pada bahan-bahannya, yang selama bertahun-tahun cenderung lebih merupakan permainan tebakan.
Kantor Anggaran Kongres memperkirakan bahwa pengaturan obat generik dapat mengurangi pembayaran pajak hingga 546 USD selama 10 tahun dengan mempercepat versi tersebut ke pasar. Namun, Mr. Burr berpendapat bahwa hal tersebut akan menghambat inovasi dan, merujuk pada amandemen lain yang membatasi eksklusivitas obat, yang dia tolak pada Juni. Di bulan Juli, dia memperkenalkan peraturan pembiayaan pengguna yang dikurangi untuk mengatur ulang negosiasi.
Senator Patty Murray, Demokrat Washington dan pemimpin komite Senat yang menilik FDA, mengatakan bahwa pentingnya momen ini
“Setiap fase dari proses ini, Saya menitikberatkan pada pasien – dan memastikan FDA bekerja untuk keluarga, bukan menjadi pelindung perusahaan farmasi,” ujar Ms. Murray.
Dalam pertemuan komite musim panas ini, senator memperdebatkan manfaat program pembiayaan pengguna.
Senator Bernie Sanders, anggota independen dari Vermont dan kritikus lama industri obat, menyarankan kepentingan perusahaan farmasi untuk menambahkan harga yang “tidak pantas” ini berhubungan dengan peran mereka dalam pembiayaan dan peningkatan tujuan kebijakan divisi obat FDA.
“Jadi industri, dalam hal ini, sedang mengatur diri mereka sendiri,” ujar Mr Sanders dalam sebuah dialog pada 14 Juni di Komite Senat untuk Kesehatan, Pendidikan, Pekerjaan, dan Pensiunan. “Bisa jadi masuk akal untuk orang lain – tapi tidak untuk saya.”
Mr Burr, seorang pemerhati bisnis konservatif, mengeluhkan bawa program ini membebani perusahaan dengan negosiasi terhadap agensi untuk pembiayaannya, yang diprediksi akan meningkat lebih tinggi Dia juga mengeluhkan tentang bagaimana biaya tinggi dari program membatasi kesempatan untuk bisnis kecil; biaya permohonan persetujuan obat baru adalah 1,3 juta hingga 3,1 juta USD.
“Dalam dunia yang sempurna, Saya berharap kita dapat hadir di sini melobi agar tidak ada pengguna yang harus membayar ke FDA oleh siapa pun,” katanya saat forum. Akhirnya, Gedung Putih dan Kongres telah memutuskan terhadap prioritas agensi.
Bahkan Dr. Robert Califf, komisioner FDA, mengakui dalam sebuah wawancara bahwa musim panas ini program tersebut tidak ideal. “Secara filosofis, Saya berharap pajak dapat memenuhi pembayaran ke FDA dan tidak diperlukan lagi pembayaran dari pengguna,” ujarnya.
Juru bicara FDA mengatakan kebijakan agensi melarang petinggi untuk berkometar terhadap legislasi yang belum diterbitkan.
Program pembiayaan pengguna berawal pada 1992, ketika aktivis AIDS menekan FDA untuk mempercepat persetujuan obat. Sekitar satu dekade berikutnya, pergerakan obat melalui jalur menjadi lebih cepat, sekitar 10 bulan dari 19 bulan.
Selama bertahun-tahun, cakupan program dan pendanaan tumbuh. Laporan capaian tahunan menunjukkan upaya FDA untuk membuat keputusan cepat, mengatur pertemuan rutin dengan perusahaan obat dan menyetujui produk melalui jalur cepat.
Biaya pengguna ditambahkan juga untuk alkes, obat generik dan biologis, yang termasuk di dalamnya vaksin dan terapi gen. (Divisi tembakau dan 1200 pekerja adalah pengguna yang dibiayai, meski industri tidak dapat menjelaskan bagaimana dana tersebut digunakan.) Pada 2012, perusahaan obat berkontribusi dalam setengah anggaran divisi obat FDA, melalui biaya permohonan obat baru dan pembiayaan tahunan untuk obat yang telah disetujui.
Dr. Aaron Mitchell, seorang ahli onkologi dan peneliti dari Memorial Sloan Kattering Cancer Center, baru-baru ini menulis bahwa kebijakan program pembiayaan telah merubah “industri yang disukai melalui pengurangan standar regulasi, mengurangi waktu persetujuan dan meningkatkan keterlibatan industri dalam pembuatan keputusan FDA.”
Dia mengatakan bahwa dia terkejut jika negosiasi biaya pengguna pada 1997 telah membuat penurunan jumlah uji klinis untuk persetujuan obat menjadi satu, dari standar awal yakni 2 uji. Dia mengatakan bahwa pada peraturan biaya pengguna 2012 membolehkan “uji klinis yang lebih sedikit, kecil atau pendek” untuk terapi kondisi yang mengancam jiwa.
“Semakin cepat untuk persetujuan dan semakins edikit bukti klinis yang dibutuhkan,” ujar Dr. Mitchell, “semakin besar kemungkinan akan ada sesuatu yang hilan” yang dapat membahayakan pasien.
Beberapa obat FDA yang disetujui berdasarkan bukti yang tidak jelas telah terbukti sangat kontroversial. Medicare menolak untuk membayar rutin obat Alzheimer Aduhelm, yang sangat sedikit bukti menunjukkan memiliki keuntungan namun justru memiliki risiko keamanan yang serius. Persetujuan lain dari obat untuk penyakit otot yang mematikan – atas keberatan para ahli agensi – menarik perhatian ketika perusahaan asuransi menolak untuk membayarnya, menyebut terapi itu \”investigasi.\” Badan tersebut mengeluarkan persetujuan tersebut dengan syarat bahwa studi lebih lanjut membuktikan manfaat, meskipun tinjauan tersebut membutuhkan waktu bertahun-tahun untuk menyelesaikannya.
Untuk bagian ini, FDA mengatakan proses biaya pengguna telah diberikan untuk meningkatkan kesehatan masyarakat dengan memperluas jangkauan hingga pembuat obat asing, misalkan untuk membolehkan alat bantu dengar dapat dijual bebas dan pemantauan kelangkaan obat.
Proses biaya pengguna telah merevolusi proses persetujuan obat FDA, Dr Peter Marks, direktur agensi divisi vaksin dan terapi gen, mengatakan pada panel Senat di bulan April.
Leave a Reply