Reportase  Global Trends in Good Regulatory Practice

Reportase

 Global Trends in Good Regulatory Practice

15 Juni 2022

Pada Rabu (15/6/2022) pukul 09.00 – 11.00 WIB, COVID-19 Medical Device Regulatory Convergence Project (MDRC), sektor swasta dan publik yang didanai oleh pemerintah Amerika Serikat, antara U.S. Agency for International Development (USAID) dan American National Standards Institute (ANSI), berkolaborasi dengan the Advanced Medical Technology Association (AdvaMed) dan bekerja sama dengan Kementerian Kesehatan Republik Indonesia serta Universitas Gadjah Mada, menyelenggarakan webinar bertajuk “Good Regulatory Practices and Medical Device Regulation” Sesi 1 dengan judul “Global Trends in Good Regulatory Practice”.

Kegiatan dibuka oleh Direktur Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan, Dr. Lucia Rizka Andalucia, Apt., M.Pharm, MARS. Dalam sambutannya, Lucia menyatakan bahwa industri alat kesehatan memiliki karakteristik yang unik, memiliki beragam tantangan dan kerumitan. Transformasi dalam industri alat kesehatan adalah salah satu prioritas Kementerian Kesehatan. Melalui webinar ini, sektor alat kesehatan diharapkan mampu lebih mengenal regulasi yang ada di tingkat nasional dan internasional sehingga mampu bersaing dengan pasar lokal dan global.

Pengantar oleh Prof. dr. Laksono Trisnantoro, M.Sc., Ph.D selaku Staf Khusus Menteri Kesehatan bidang Resiliensi Industri Obat dan Alat Kesehatan. Sektor alat kesehatan memiliki sistem regulasi yang ketat, karena karakteristiknya dan sifatnya yang dapat langsung berdampak bagi pengguna. Melalui Proyek MDRC, Indonesia dapat turut bersaing dalam tataran global. Tantangan dan kesempatan ini perlu dimanfaatkan sebaik mungkin. Oleh karenanya, dalam bentuk forum pendidikan, webinar ini dihadirkan terutama kepada pimpinan rumah sakit, pihak industri, pemangku kebijakan, dan kelompok pakar industri alat kesehatan dengan harapan ke depannya akan diadakan pelatihan untuk mempersiapkan konvergensi industri alat kesehatan.

Sambutan juga disampaikan oleh Steven Bipes, Wakil Presiden AdvaMed dan Ketua Proyek MDRC. Steven menjelaskan asal usul dari proyek ini, dimana kebutuhan konvergensi regulasi industri alat kesehatan menjadi penting saat pandemi melanda. Proyek ini berskala global, melingkupi 3 area di Asia Tenggara, Amerika Latin, dan Afrika. Terdapat dua rangkaian proyek, proyek pertama berfokus untuk meningkatkan kepedulian dan kapasitas pada dasar – dasar praktik regulasi yang baik di semua sektor tak hanya kesehatan, sedangkan pada rangkaian kedua lebih mendalami tentang sektor alat kesehatan. Penggunaan standar internasional menjadi referensi utama yang digunakan MDRC.

Memasuki kegiatan utama, terdapat 2 panel. Panel pertama, dimoderatori oleh Mugant Mehanathan selaku Ketua MDRC Asia Tenggara, Crowell & Moring International dengan topik “Overview of Good Regulatory Practices and Standards”. Narasumber pertama, Renata Amaral sebagai Ketua Bidang GRP MDRC, menyampaikan 2 hal yakni Good Regulatory Practice (GRP) dan Hambatan Teknis dalam Perdagangan. GRP berbicara tentang kualitas dan konsistensi dari proses penyusunan regulasi secara domestik. 3 Hal yang harus diingat tentang GRP adalah (1) GRP bukan tentang banyaknya atau kurangnya regulasi, tapi tentang bagaimana memfasilitasi luaran kebijakan yang lebih baik; (2) proses politik mengarahkan keputusan, namun GRP membuat proses yang profesional untuk pembuatan regulasi yang mengikuti kondisi dan kebutuhan politis; (3) GRP adalah pelopor penting dalam kerjasama regulasi, hanya kebijakan yang berkualitas yang memampukan adanya kesempatan kerjasama regulasi. Selanjutnya, terkait hambatan teknis perdagangan, Badan Perdagangan Dunia (WTO) telah membentuk kebijakan yang membantu mengurangi hambatan dengan mengajak negara anggota menggunakan pendekatan yang tidak mengekang untuk memenuhi tujuan regulasi, harmonisasi melalui penggunaan standar internasional yang relevan, menyediakan transparansi, dan mencegah serta menyelesaikan perselisihan perdagangan yang berkaitan dengan standar.

Narasumber kedua, Konny Sagala sebagai Direktur Sistem Penerapan Standar Dan Penilaian Kesesuaian BSN, menyampaikan tentang Peran BSN dalam Penerapan GRP, Standarisasi, dan Penyesuaian Sistem Penilaian. GRP Internasional telah diadopsi melalui PBSN Nomor 2 tahun 2017 dan Nomor 7 tahun 2020. BSN tidak berwenang untuk melakukan sertifikasi, namun menangani standarisasi. BSN selalu berkoordinasi dengan kementerian di berbagai sektor, membantu memahami standar yang berlaku secara global. Keterlibatan Indonesia dalam komite standarisasi internasional memang masih kurang. Di sisi lain, perlu peningkatan koordinasi antara BSN dengan Kementerian Kesehatan. Beliau berharap ke depannya ada penetapan standar dan kerjasama pengujian laboratorium yang terakreditasi terutama untuk alat kesehatan berdasarkan standar internasional supaya dapat memajukan industri kesehatan Indonesia.

Pada panel kedua, dimoderatori oleh Jesús Rueda Rodríguez, Direktur Jenderal Strategi, Proyek Khusus, dan Hubungan Internasional MedTech Eropa membahas tentang “Global Frameworks for Regulation of Medical Devices”. Agnes Sitta Kijo, Tim Teknis WHO, menyampaikan dasar – dasar prinsip GRP, prinsip Good Reliance Practice, kegiatan penguatan sistem regulasi WHO, dan pedoman WHO tentang Kerangka Model Regulasi Global untuk Alat Kesehatan termasuk IVDs. Tujuan utama WHO dalam mengembangkan penguatan dalam sistem regulasi adalah untuk membangun kapasitas regulasi dan mempromosikan kooperasi, konvergensi, dan transparansi regulasi melalui jaringan, pembagian kerja, dan kepercayaan.

Wong Woei Jiuang sebagai Assistant Group Director, Medical Devices Cluster, Health Products Regulation Group, Health Sciences Authority, Singapore, menjelaskan tentang bagaimana Singapura telah menjalankan regulasi untuk industri alat kesehatan. Awalnya, Singapura mencoba melihat bagaimana regulasi diterapkan di beberapa negara dan institusi di dunia. Setelah mempelajari dan memutuskan untuk bekerjasama, mengadopsi aturan – aturan yang ada, mereka dapat memperbaiki bagaimana industri ini harus dijalankan. Mulai dari klasifikasi, pembuatan register, standarisasi dilakukan dan selalu dievaluasi, karena perubahan situasi dan kondisi mengharuskan penyesuaian yang dinamis dalam perjalanannya.

Terakhir, Lupi Trilaksono sebagai Ketua Kelompok Kerja Direktorat Ketahanan Farmasi dan Alat Kesehatan Kementerian Kesehatan Indonesia, memaparkan tentang gambaran regulasi alat kesehatan di Indonesia. Regulasi dari tingkat nasional hingga kementerian telah tersusun, pre hingga post market pun sudah terbentuk. Indonesia mengacu pada regulasi WHO untuk alat kesehatan dan IVDs, bahkan turut menjadi anggota perumusnya. Selain itu, juga mengacu pada AMDC dan bekerjasama dengan berbagai organisasi seperti APEC, SEARN, dan GHWP.

Reporter: dr. Alif Indiralarasati (PKMK UGM)