Risiko terhadap kualitas sebagai domain dalam produksi obat adalah faktor kunci yang berkontribusi kepada keamanan pasien dan poin kritis yang menentukan kesuksesan bisnis. Saat ini, belum terdapat pedoman untuk manajemen hal tersebut di tingkat industri. Beberapa tahun terakhir, perhatian berpusat pada draft pedoman metrik kualitas yang dibuat oleh FDA, begitu pula dengan upaya industri untuk mengumpulkan, dan menganalisis data operasional. Kedua trend tersebut telah menunjukkan peningkatan ketertarikan pada penilaian kuantitatif risiko terhadap kualitas. Beberapa ahli berkontribusi dalam diskusi di 2 level abstrak. Pedoman Manajemen Risiko terhadap Kualitas di industri farmasi biasanya berfokus pada level mikro perancangan produk dan proses. Di sisi lain, ahli Manajemen Operasional menyiapkan riset di level ekonometrik. Sejauh pengetahuan penulis, belum ada riset yang dipublikasikan tentang pemeriksaan karakteristik operasional internal, dan hubungannya dengan kualitas terhadap risiko dalam hal evaluasi timbal balik kualitas.
Tujuan utama riset ini adalah untuk mengembangkan pendekatan manajemen berbasis data untuk Manajemen Risiko terhadap Kualitas di level manufaktur. Untuk itu, terdapat 4 langkah yang telah dilakukan. Pertama, tinjauan literatur untuk mengetahui hubungan antara luaran yang terlihat dan karakteristik operasi manufaktur. Kedua, hubungan antara keunggulan operasional dan risiko kualitas dievaluasi. Ketiga, indikator performa operasional dianalisis dengan kemungkinannya terhadap luaran yang ditinjau. Terakhir, aplikabilitas dari model prediktif dalam Manajemen Risiko terhadap Kualitas diuji dan didiskusikan.
Projek riset ini didesain untuk megikuti pendekatan metode campuran dipadu dengan riset kualitatif dan kuantitatif, begitu pula dengan fase pembuatan prototipe solusi.
Leave a Reply