Refleksi Kebijakan Industri Alkes 2021 Dinamika Regulasi Alat Kesehatan

Pengantar

Tahun 2021 merupakan tahun kedua berjalannya pandemi COVID-19. Berbagai pengalaman menarik dan luar biasa terjadi di industri alat kesehatan selama pandemi ini. Demand akan produk-produk alat kesehatan meningkat dan industri berkembang sangat cepat. Dalam industri  saat ini, ada berbagai isu kebijakan antara lain, menyangkut ketahanan alat kesehatan termasuk TKDN, sistem regulasi, sistem insentif, hubungan inventor dengan industri, dan berbagai hal lainya. Salah satu hal yang menonjol adalah bagaimana regulasi alat kesehatan yang harus selaras dengan sistem global, termasuk alat kesehatan dengan software-AI.

Tujuan

Kegiatan ini berusaha untuk melihat kondisi alat kesehatan di tahun 2021 dan secara khusus melihat situasi kebijakan regulasi alat kesehatan di Indonesia.

Pembicara

Dra. Maura Linda Sitanggang, Apt., PhD
Judul: Kesiapan regulatori alat kesehatan selaras dengan standar internasional dan mendukung kemandirian alkes nasional

Pembahas

1. Kementerian Kesehatan
2. Badan Koordinasi Penanaman Modal (BKPM)
3. Kementerian Perindustrian
4. Industri: ASPAKI dan GAKESLAB

Moderator

Mario Apriliansyah ST, MT, MM. (Transformation Office Lead Farmalkes Kemenkes RI,
Dosen Teknik Mesin Universitas Islam 45 Jakarta)

Peserta

Peserta yang bergabung dalam webinar ini sebanyak 338 orang di zoom dan 489 di kanal Youtube

Jadwal Acara

Acara webinar dilaksanakan pada Rabu, 29 Desember 2021 pukul 09.00-11.00 WIB melalui pertemuan daring dengan susunan acara sebagai berikut:

No	Acara	Pemateri
1.	Pembukaan	Pembawa Acara
2.	Sambutan	Direktur Penelitian UGM Prof. Dr. apt. Mustofa, M.Kes. VIDEO
Staf Khusus Menteri Kesehatan Bidang Ketahanan (Resiliency) Industri Obat dan Alat Kesehatan Prof. dr. Laksono Trisnantoro, M.Sc., Ph.D. VIDEO    Dowload
3.	Pemaparan Materi	Dra. Maura Linda Sitanggang, Apt., Ph.D. “Kesiapan Regulatori Alat Kesehatan Selaras dengan Standar Internasional dan Mendukung Kemandirian Alkes Nasional” VIDEO  Downlod
4.	Pembahasan	1.      Direktur Penilaian Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga Kementerian Kesehatan Ir. Sodikin Sadek, M.Kes. VIDEO  MATERI 2.      Deputi Bidang Pengembangan Iklim Penanaman Modal BKPM Ir. Yuliot, M.M. VIDEO Download 3.     Plt. Kepala Seksi Industri Mesin Peralatan Listrik dan Alat Kesehatan Rian Adhi Saputra, ST, M.MT VIDEO   4.      Sekretaris Jenderal Asosiasi Produsen Alat Kesehatan Indonesia (ASPAKI) Imam Subagyo, S.E. VIDEO  MATERI 5.      Perkumpulan Organisasi Perusahaan Alat-Alat Kesehatan dan Laboratorium (GAKESLAB) Dr. Randy H. Teguh, M.M. VIDEO
5.	Tanya Jawab	Moderator Transformation Office Lead Farmalkes Kemenkes RI, dan Dosen Teknik Mesin Universitas Islam 45 Jakarta Mario Apriliansyah ST, MT, M.M. VIDEO
6.	Refleksi Kebijakan dan Penutupan	Staf Khusus Menteri Kesehatan Bidang Ketahanan (Resiliency) Industri Obat dan Alat Kesehatan Prof. dr. Laksono Trisnantoro, M.Sc., Ph.D. VIDEO  Download

[message title=\”NARAHUBUNG\” title_color=\”#000000\” title_bg=\”#81d742\” title_icon=\”\” content_color=\”#000000\” content_bg=\”#ffffff\” id=\”\”]Nindya : 081328228865[/message]

Industri Farmasi. Webinar ini diawali dengan sambutan oleh Direktur Penelitian UGM, Prof. Dr. apt. Mustofa, M.Kes serta pengantar oleh Staf Khusus Menteri Kesehatan Bidang Ketahanan Industri Obat dan Alat Kesehatan, Prof. dr. Laksono Trisnantoro, M.Sc., Ph.D. Pemaparan materi terkait “Kesiapan Regulatori Alat Kesehatan Selaras dengan Standar Internasional dan Mendukung Kemandirian Alkes Nasional” dibawakan oleh Dra. Maura Linda Sitanggang, Apt., PhD. Webinar dilanjutkan dengan sesi penanggap oleh Haryo Yudho Sedewo SIP, MBA (Kasubdit Sektor Primer Direktorat Deregulasi Penanaman Modal), Ir. Sodikin Sadek, M.Kes (Direktur Penilaian Alat Kesehatan dan PKRT Kementerian Kesehatan), Rian Adhi Saputra, ST, M.MT (Plt. Kepala Seksi Industri Mesin Peralatan Listrik dan Alat Kesehatan), Imam Subagyo, S.E. (Ketua Umum Asosiasi Produsen Alat Kesehatan Indonesia (ASPAKI)), dan Dr. Randy H. Teguh, MM (Sekretaris Jenderal Perkumpulan organisasi perusahaan alat-alat kesehatan dan laboratorium (GAKESLAB)). Moderator dalam acara webinar kali ini adalah Mario Apriliansyah ST, MT, MM. (Transformation Office Lead Farmalkes Kemenkes RI, Dosen Teknik Mesin Universitas Islam 45 Jakarta). 

Prof. Mustofa menyampaikan rencana pembentukan pusat studi industri farmasi dan alat kesehatan di UGM yang diinisiasi melalui pembentukan Gugus Tugas Kemandirian Industri Farmasi dan Alat Kesehatan UGM. Harapannya pusat studi industri farmasi dan alat kesehatan ini dapat mendukung program pemerintah dalam rangka kemandirian industri obat dan alat kesehatan melalui kerjasama dengan para stakeholder terkait. 

Prof. Laksono memberikan pengantar terkait Dinamika Regulasi di Alat Kesehatan

dan Kebutuhan akan Community of Practice.  Berbagai pengalaman menarik dan luar biasa terjadi di industri alat kesehatan selama pandemi ini. Demand terhadap alat kesehatan meningkat cepat diikuti dengan peningkatan jumlah industri alat kesehatan yang tinggi dalam tahun 2020 dan 2021. Namun, masalah di bidang industri alat kesehatan masih terjadi seperti perbandingan industri yang ber TKDN terhadap semua industri alkes hanya berkisar 3.48%. Impor alat kesehatan juga perlu dikurangi. Isu kunci pada hari ini adalah regulasi dengan mempertimbangkan syarat global untuk mempermudah kegiatan ekspor dan impor. Selain itu, isu penting pasca webinar ini ialah diperlukan sebuah masyarakat praktisi (Community of Practice) yang secara sistematis membahas berbagai isu kebijakan di industri alat kesehatan. 

Dra. Maura Linda Sitanggang, Apt., PhD membawakan materi terkait Kesiapan Regulatori Alat Kesehatan Selaras dengan Standar Internasional dan Mendukung Kemandirian Alkes Nasional. Adapun dinamika regulasi alkes di era pandemi yang terjadi antara lain ; 

• Kebijakan pemangku kepentingan yang mungkin makin tidak konsisten: SNI vs NIE dan formula TKDN.
• Transisi sistem ke OSS RBA yang terjadi cepat tetapi masih banyak gap pada proses integrasi sistem OSS dengan K/L terkait
• Sistem OSS yg masih harus ditingkatkan dan diintegrasikan dg sistem yang sudah berjalan baik.
• Belum ada kejelasan langkah penyesuaian KBLI 2017 ke 2020
• Rencana penerapan OSS RBA untuk PB UMKU (CDAKB dan izin edar)
• Pengawalan investasi alkes dalam negeri oleh Marinves
• Pengadaan alkes belum lancar dan iklim usaha tidak sehat

Indonesia diharapkan dapat melakukan benchmarking terhadap standar global seperti WHO Global Benchmarking Tool dalam pembuatan regulasi dari fase pre-marketing hingga post-marketing. Regulasi alkes memegang peran penting dalam menjamin mutu, keamanan dan kinerja alkes serta mendorong investasi. 

Haryo Yudho Sedewo SIP, MBA menambahkan bahwa untuk meningkatkan investasi di sektor industri alat kesehatan, Pemerintah telah meluncurkan Instruksi Presiden Nomor 6 Tahun 2016. Selain itu, saat ini sudah ada Perpres 10/2021 jo. Perpres 49/2021 Tentang Bidang Usaha Penanaman Modal. Pada lampiran 2 dan 3 terdapat pengaturan salah satunya mengatur pada bidang usaha Institusi Pengujian Alkes​​ tidak diatur batasan kepemilikan saham. Fokus pemerintah ialah bidang usaha tersebut lebih terbuka untuk investasi baik PMA maupun PMDN dan memperkuat mitra dengan koperasi dan UMKM.  Saat ini pemerintah telah mengimplementasikan peraturan pemerintah No 5/2021 tentang penyelenggaraan perizinan berusaha berbasis risiko melalui sistem OSS yang terdiri dari 3 perizinan yaitu persyaratan dasar perizinan berusaha, perizinan berusaha berbasis risiko (KBLI), dan perizinan berusaha untuk menunjang kegiatan usaha (UMKU). 

Ir. Sodikin Sadek, M.Kes menyampaikan bagaimana arah kebijakan kemandirian alat kesehatan di kementerian kesehatan. Kemenkes telah mengharmonisasikan berbagai kebijakan alkes di tingkat ASEAN maupun Asia. Bila melihat dari beberapa negara lain seperti Singapore, Malaysia, negara ini telah menerbitkan izin sarana produksi/distribusi serta izin edar alat kesehatan dimana badan pemerintah sebagai otoritas regulasi alat kesehatan adalah badan pemerintah yang memiliki kompetensi di bidang kesehatan (Kementerian kesehatan). Selain itu, selama pandemi COVID-19 terjadi relaksasi kebijakan untuk mendorong peningkatan ketersediaan alat kesehatan dan PKRT untuk penanganan COVID-19. Terkait sertifikat khusus untuk produksi alkes, saat OSS pertama, kondisi dievaluasi oleh kemenkes yg mengacu kepada regulasi internasional bahwa harus memiliki CPAKB. Namun, dengan OSS sekarang sertifikat mengalir begitu saja dengan pengampu kemenperin. Sampai sekarang siapa yang memiliki sertifikat produksi alkes masuk ke OSS namun belum masuk ke e-infoalkes. 

Rian Adhi Saputra, ST, M.MT menyampaikan isu terkait OSS RBA dan bagaimana industri alkes dapat memenuhi user requirement. Nafas dari sistem OSS RBA baru adalah untuk mempermudah perizinan perusahaan. Dalam pelaksanaanya Kemenperin sebagai pengampu, sedangkan Kemenkes sebagai pendukung. Terkait masalah sertifikat produksi, saat ini masih terus dibahas di tingkat kementerian. Pemenuhan user requirement berdasarkan standar dari kemenkes dan perlu dikawal bagaimana bagaimana cara membina industri agar dapat memenuhi requirement dari kemenkes. 

Imam Subagyo, S.E. menyampaikan pentingnya peningkatan utilisasi (demand creation policy) melalui pelaksanaan P3DN dan substitusi impor. Namun dalam pelaksanaan kebijakan P3DN, acuan pemilihan belanja produk adalah nilai TKDN bukannya AKD. Harapannya ada sinkronisasi dan penguatan di sisi regulatori dimana AKD memiliki poin dalam unsur TKDN untuk proses pemilihan pembelanjaan negara. Sinkronisasi harapannya juga terjadi dari segi data seperti jenis produk. Penamaan jenis produk dari kemenkes dan kemenperin beberapa masih berbeda, sehingga untuk melakukan analisis harus dicocokkan secara manual. Dari industri menginginkan adanya sinkronisasi penamaan jenis produk misalkan dengan penggunaan regulasi internasional seperti HS Code. 

Dr. Randy H. Teguh, MM dari GAKESLAB menyoroti pentingnya akademisi untuk mencoba ikut terjun dalam investasi alkes dengan membantu industri dalam alih teknologi, reverse engineering, dan produk inovasi. Harapannya akademisi tidak hanya berfikir bagaimana cara hilirisasi produk, namun juga ke arah hulu, salah satunya ke reverse engineering. Selain itu, perlu ada yang mengawal  implementasi inpres nomor 6 tahun 16 dan perlu dipastikan siapa yang menjadi leader dalam proses ini. 

Pertanyaan 

1. Bagaimana kejelasan terkait kebutuhan sertifikat produksi dalam industri farmasi?
   Haryo Yudho Sedewo SIP, MBA : dari BKPM menyampaikan hasil keputusan yaitu terkait perizinan akan menggunakan izin usaha industri, sedangkan untuk sertifikat menggunakan UMKU. Terkait permasalahan KBLI yang beririsan antara kemenperin dan kemenkes, sudah dibagi pengampu dari masing-masing KBLI yang ada. 
2. Bagaimana kejelasan peraturan terkait izin edar alkes impor?
   Ir. Sodikin Sadek, M.Kes : Izin edar untuk alkes impor adalah jangka waktu 5 tahun. Apabila perusahaan perlu mengubah packaging dan lainnya maka bisa diperbaharui. 
3. Bagaimana terkait perpindahan pengampu KBLI ke kemenperin?
   Rian Adhi Saputra, ST, M.MT : Pelaksanaan OSS terbaru telah ditentukan bahwa pengampu ada di kemenperin dan ada KL pendukung yaitu Kemenkes. Sebelumnya di Kemenperin memang tidak ada mekanisme sertifikat produksi. Saat ini Kemenperin sedang melakukan persiapan. Selama proses ini, harapannya izin edar tetap berjalan dan bisa memenuhi requirement kemenkes. Penting adanya saling berbagi peran antar kementerian terkait hal ini. 

Prof. Laksono dalam sesi refleksi kebijakan sekaligus penutup menyampaikan perlunya pengawalan secara sistematis untuk membahas isu kebijakan di industri alat kesehatan yang kompleks. Hal ini dapat diwujudkan melalui pembentukan masyarakat praktisi (Community of Practice) industri alkes. 

Reporter : Nindya Widita A.