COVID-19 Medical Device Regulatory Convergence Project (Indonesia)

COVID-19 Medical Device Regulatory Convergence Project (Indonesia)

Webinar on Good Regulatory Practices
and Medical Device Regulation

Good regulatory practices (GRPs) mencakup prinsip dan praktik yang diformalkan dan wajib di mana pemangku kebijakan mengembangkan regulasi teknis untuk semua sektor yang diatur, selaras dengan standar internasional. Mereka, pada dasarnya, merupakan mekanisme kontrol kualitas yang memberikan tolok ukur untuk mengembangkan dan menerapkan pengawasan peraturan yang berkualitas tinggi, hemat biaya, dan efisien. Tidak mengherankan, sektor perangkat medis adalah salah satu sektor yang paling diatur secara global, mengingat beragamnya produk; tantangan dalam menentukan keamanan, kemanjuran, dan kualitas secara akurat; kerumitan dalam produksi, distribusi, dan pengawasan; dan berdampak pada kesehatan masyarakat. Oleh karena itu, sangat penting bagi lembaga pemerintah dan pemangku kebijakan yang bertanggung jawab atas pengawasan industri perangkat medis untuk mematuhi GRP yang didasarkan pada kerangka hukum yang baik serta norma dan standar internasional.

Kedua webinar, yang dilaksanakan atas kerjasama antara Kementerian Kesehatan Republik Indonesia dan Universitas Gadjah Mada, akan berfokus pada kesepakatan dan kewajiban hukum dalam Hambatan Teknis untuk Perdagangan (TBT) Organisasi Perdagangan Dunia (WTO) yang terkait dengan GRP dan komitmen Indonesia, kerangka global untuk regulasi alat kesehatan, dan praktik terbaik dalam manajemen keamanan dan kemanjuran alat kesehatan.

Webinar ini merupakan bagian dari COVID-19 Medical Device Regulatory Convergence Project (MDRC), sebuah kolaborasi sektor swasta dan publik yang didanai oleh pemerintah Amerika Serikat, antara U.S. Agency for International Development (USAID) dan American National Standards Institute (ANSI), berkolaborasi dengan the Advanced Medical Technology Association (AdvaMed). Misi MDRC adalah untuk memajukan konvergensi peraturan dengan mitra kunci secara global, bekerjasama dengan organisasi yang mengembangkan standar, serta otoritas kesehatan dan pemangku kebijakan di tingkat nasional dan internasional.

Agenda

Kedua webinar akan dilaksanakan pagi hari pada tanggal 15 dan 22 Juni 2022

Webinar 1: Global Trends in Good Regulatory Practice

Rabu, 15 Juni 2022 – 09.00 s.d 11.00 WIB

Webinar 2: Good Regulatory Practices in Indonesia and Stakeholder Perspectives

Rabu, 22 Juni 2022 – 09.00 s.d. 11.30 WIB

COVID-19 Medical Device Regulatory Convergence Project (Indonesia)

Webinar on Good Regulatory Practices and Medical Device Regulation

Good regulatory practices (GRPs) include formalized, mandatory principles and practices by which regulatory authorities develop technical regulations for all regulated sectors, aligned with international standards. They are, in essence, a quality control mechanism that provide a benchmark for developing and implementing highest quality, cost-effective and efficient regulatory oversight. Unsurprisingly, the medical device sector is one of the most regulated sectors globally, given the diverse range of products; challenges in accurately determining safety, efficacy, and quality; complexities in production, distribution, and surveillance; and impact on health of citizens. It is therefore critical that government agencies and authorities responsible for the oversight of the medical device industry adhere to GRPs that are grounded on sound legal frameworks and international norms and standards.

This two-part webinar, held in partnership with the Government of Indonesia and Gadjah Mada University, will focus on the World Trade Organization’s (WTO) Technical Barriers to Trade (TBT) agreement and legal obligations as it relates to GRPs and Indonesia’s national commitments, global frameworks for medical device regulations, and best practices on management of safety and efficacy of medical devices.

The webinar is part of the COVID-19 Medical Device Regulatory Convergence Project (MDRC), a U.S. government-funded public-private partnership, between the U.S. Agency for International Development (USAID) and the American National Standards Institute (ANSI), in collaboration with the Advanced Medical Technology Association (AdvaMed). The MDRC’s mission is to advance regulatory convergence with key global partners, in partnership with standards developing organizations, as well as national and regional health and regulatory authorities.

The two-part webinar will be held the mornings of 15 and 22 June 2022

Webinar 1: Global Trends in Good Regulatory Practice

Wednesday, 15 June 2022 – 0900 to 1100 Indonesia time (GMT +7)

Webinar 2: Good Regulatory Practices in Indonesia and Stakeholder Perspectives

Wednesday, 22 June 2022 – 0900 to 1130 Indonesia time (GMT +7)

Reportase

 Global Trends in Good Regulatory Practice

15 Juni 2022

Pada Rabu (15/6/2022) pukul 09.00 – 11.00 WIB, COVID-19 Medical Device Regulatory Convergence Project (MDRC), sektor swasta dan publik yang didanai oleh pemerintah Amerika Serikat, antara U.S. Agency for International Development (USAID) dan American National Standards Institute (ANSI), berkolaborasi dengan the Advanced Medical Technology Association (AdvaMed) dan bekerja sama dengan Kementerian Kesehatan Republik Indonesia serta Universitas Gadjah Mada, menyelenggarakan webinar bertajuk “Good Regulatory Practices and Medical Device Regulation” Sesi 1 dengan judul “Global Trends in Good Regulatory Practice”.

Kegiatan dibuka oleh Direktur Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan, Dr. Lucia Rizka Andalucia, Apt., M.Pharm, MARS. Dalam sambutannya, Lucia menyatakan bahwa industri alat kesehatan memiliki karakteristik yang unik, memiliki beragam tantangan dan kerumitan. Transformasi dalam industri alat kesehatan adalah salah satu prioritas Kementerian Kesehatan. Melalui webinar ini, sektor alat kesehatan diharapkan mampu lebih mengenal regulasi yang ada di tingkat nasional dan internasional sehingga mampu bersaing dengan pasar lokal dan global.

Pengantar oleh Prof. dr. Laksono Trisnantoro, M.Sc., Ph.D selaku Staf Khusus Menteri Kesehatan bidang Resiliensi Industri Obat dan Alat Kesehatan. Sektor alat kesehatan memiliki sistem regulasi yang ketat, karena karakteristiknya dan sifatnya yang dapat langsung berdampak bagi pengguna. Melalui Proyek MDRC, Indonesia dapat turut bersaing dalam tataran global. Tantangan dan kesempatan ini perlu dimanfaatkan sebaik mungkin. Oleh karenanya, dalam bentuk forum pendidikan, webinar ini dihadirkan terutama kepada pimpinan rumah sakit, pihak industri, pemangku kebijakan, dan kelompok pakar industri alat kesehatan dengan harapan ke depannya akan diadakan pelatihan untuk mempersiapkan konvergensi industri alat kesehatan.

Sambutan juga disampaikan oleh Steven Bipes, Wakil Presiden AdvaMed dan Ketua Proyek MDRC. Steven menjelaskan asal usul dari proyek ini, dimana kebutuhan konvergensi regulasi industri alat kesehatan menjadi penting saat pandemi melanda. Proyek ini berskala global, melingkupi 3 area di Asia Tenggara, Amerika Latin, dan Afrika. Terdapat dua rangkaian proyek, proyek pertama berfokus untuk meningkatkan kepedulian dan kapasitas pada dasar – dasar praktik regulasi yang baik di semua sektor tak hanya kesehatan, sedangkan pada rangkaian kedua lebih mendalami tentang sektor alat kesehatan. Penggunaan standar internasional menjadi referensi utama yang digunakan MDRC.

Memasuki kegiatan utama, terdapat 2 panel. Panel pertama, dimoderatori oleh Mugant Mehanathan selaku Ketua MDRC Asia Tenggara, Crowell & Moring International dengan topik “Overview of Good Regulatory Practices and Standards”. Narasumber pertama, Renata Amaral sebagai Ketua Bidang GRP MDRC, menyampaikan 2 hal yakni Good Regulatory Practice (GRP) dan Hambatan Teknis dalam Perdagangan. GRP berbicara tentang kualitas dan konsistensi dari proses penyusunan regulasi secara domestik. 3 Hal yang harus diingat tentang GRP adalah (1) GRP bukan tentang banyaknya atau kurangnya regulasi, tapi tentang bagaimana memfasilitasi luaran kebijakan yang lebih baik; (2) proses politik mengarahkan keputusan, namun GRP membuat proses yang profesional untuk pembuatan regulasi yang mengikuti kondisi dan kebutuhan politis; (3) GRP adalah pelopor penting dalam kerjasama regulasi, hanya kebijakan yang berkualitas yang memampukan adanya kesempatan kerjasama regulasi. Selanjutnya, terkait hambatan teknis perdagangan, Badan Perdagangan Dunia (WTO) telah membentuk kebijakan yang membantu mengurangi hambatan dengan mengajak negara anggota menggunakan pendekatan yang tidak mengekang untuk memenuhi tujuan regulasi, harmonisasi melalui penggunaan standar internasional yang relevan, menyediakan transparansi, dan mencegah serta menyelesaikan perselisihan perdagangan yang berkaitan dengan standar.

Narasumber kedua, Konny Sagala sebagai Direktur Sistem Penerapan Standar Dan Penilaian Kesesuaian BSN, menyampaikan tentang Peran BSN dalam Penerapan GRP, Standarisasi, dan Penyesuaian Sistem Penilaian. GRP Internasional telah diadopsi melalui PBSN Nomor 2 tahun 2017 dan Nomor 7 tahun 2020. BSN tidak berwenang untuk melakukan sertifikasi, namun menangani standarisasi. BSN selalu berkoordinasi dengan kementerian di berbagai sektor, membantu memahami standar yang berlaku secara global. Keterlibatan Indonesia dalam komite standarisasi internasional memang masih kurang. Di sisi lain, perlu peningkatan koordinasi antara BSN dengan Kementerian Kesehatan. Beliau berharap ke depannya ada penetapan standar dan kerjasama pengujian laboratorium yang terakreditasi terutama untuk alat kesehatan berdasarkan standar internasional supaya dapat memajukan industri kesehatan Indonesia.

Pada panel kedua, dimoderatori oleh Jesús Rueda Rodríguez, Direktur Jenderal Strategi, Proyek Khusus, dan Hubungan Internasional MedTech Eropa membahas tentang “Global Frameworks for Regulation of Medical Devices”. Agnes Sitta Kijo, Tim Teknis WHO, menyampaikan dasar – dasar prinsip GRP, prinsip Good Reliance Practice, kegiatan penguatan sistem regulasi WHO, dan pedoman WHO tentang Kerangka Model Regulasi Global untuk Alat Kesehatan termasuk IVDs. Tujuan utama WHO dalam mengembangkan penguatan dalam sistem regulasi adalah untuk membangun kapasitas regulasi dan mempromosikan kooperasi, konvergensi, dan transparansi regulasi melalui jaringan, pembagian kerja, dan kepercayaan.

Wong Woei Jiuang sebagai Assistant Group Director, Medical Devices Cluster, Health Products Regulation Group, Health Sciences Authority, Singapore, menjelaskan tentang bagaimana Singapura telah menjalankan regulasi untuk industri alat kesehatan. Awalnya, Singapura mencoba melihat bagaimana regulasi diterapkan di beberapa negara dan institusi di dunia. Setelah mempelajari dan memutuskan untuk bekerjasama, mengadopsi aturan – aturan yang ada, mereka dapat memperbaiki bagaimana industri ini harus dijalankan. Mulai dari klasifikasi, pembuatan register, standarisasi dilakukan dan selalu dievaluasi, karena perubahan situasi dan kondisi mengharuskan penyesuaian yang dinamis dalam perjalanannya.

Terakhir, Lupi Trilaksono sebagai Ketua Kelompok Kerja Direktorat Ketahanan Farmasi dan Alat Kesehatan Kementerian Kesehatan Indonesia, memaparkan tentang gambaran regulasi alat kesehatan di Indonesia. Regulasi dari tingkat nasional hingga kementerian telah tersusun, pre hingga post market pun sudah terbentuk. Indonesia mengacu pada regulasi WHO untuk alat kesehatan dan IVDs, bahkan turut menjadi anggota perumusnya. Selain itu, juga mengacu pada AMDC dan bekerjasama dengan berbagai organisasi seperti APEC, SEARN, dan GHWP.

Reporter: dr. Alif Indiralarasati (PKMK UGM)

Reportase

 Good Regulatory Practices in Indonesia and Stakeholder Perspectives

22 Juni 2022

Pada Rabu (22/6/2022) pukul 09.00 – 11.30 WIB, COVID-19 Medical Device Regulatory Convergence Project (MDRC), sektor swasta dan publik yang didanai oleh pemerintah Amerika Serikat, antara U.S. Agency for International Development (USAID) dan American National Standards Institute (ANSI), berkolaborasi dengan the Advanced Medical Technology Association (AdvaMed) dan bekerja sama dengan Kementerian Kesehatan Republik Indonesia serta Universitas Gadjah Mada, menyelenggarakan webinar bertajuk “Good Regulatory Practices and Medical Device Regulation” Sesi 2 dengan judul “Good Regulatory Practices in Indonesia and Stakeholder Perspectives”.

Kegiatan dibuka oleh pengantar yang disampaikan Prof. dr. Laksono Trisnantoro, M.Sc., PhD selaku Staf Khusus Menteri Kesehatan bidang Resiliensi Industri Obat dan Alat Kesehatan. Laksono menyampaikan, GRP adalah mekanisme kontrol yang penting terutama bagi negara berkembang seperti Indonesia. Namun hal ini bisa menjadi dilema, karena jika kontrol terlalu tinggi produksi akan menurun tapi kalau kontrol terlalu rendah juga akan membahayakan. Penting pula untuk membahas efektivitas biaya dan bagaimana pengawasan peraturan dilangsungkan.

Memasuki kegiatan utama, terdapat 2 panel. Panel pertama, dimoderatori oleh Sandra Ligia González, Ketua Bagian Alat Kesehatan MDRC dengan topik “Convergence in Medical Device Quality Management System – National Regulatory Authority and Industry Perspectives”. Narasumber pertama, Frédéric Hamelin selaku Manajer Bagian Sistem Kualitas Direktorat Alat Kesehatan, menyampaikan bahwa konvergensi regulasi bukanlah hal mustahil. Terdapat bukti kesuksesan dan mengurangi duplikasi serta meningkatkan efektivitas dibanding membuat peraturan baru. Kesuksesan konvergensi peraturan dipengaruhi beberapa faktor, seperti komunikasi (untuk merangkul pemangku kebijakan), transparansi (untuk membangun kredibilitas dan konfidensialitas), adaptabilitas (untuk memperbaiki dan menyesuaikan detail), dan kesabaran (karena membutuhkan waktu yang tidak sebentar).

Narasumber kedua, Fikriansyah bin Irman selaku Pengurus Sistem dan Strategi Kesehatan Kementerian Kesehatan RI, menyampaikan tentang transformasi sistem kesehatan khususnya di bidang industri alat kesehatan yang termuat dalam pilar ketiga. Tujuan utama transformasi adalah untuk meningkatkan produksi lokal dari alat kesehatan yang paling banyak digunakan dan memiliki nilai jual tertinggi, serta mengembangkan alat kesehatan dengan teknologi tinggi. Konvergensi peraturan menjadi penting untuk menunjang perubahan. Kemenkes sendiri telah membentuk kerangka dan mekanisme registrasi alat kesehatan untuk dapat mengatur dan mengelola kualitas alat kesehatan, sesuai peraturan yang berlaku di nasional, regional, dan internasional.

Narasumber ketiga, Randy Teguh selaku Sekretaris Jenderal GAKESLAB, menyampaikan bahwa Indonesia telah mengadopsi AMDD sejak 2017 dan berbagai regulasi lain (seperti ASEAN CSDT, ISO 13485, dan MDD/MDR/PMA FDA). Ketika pandemi, regulasi dan sertifikasi diabaikan untuk memenuhi kebutuhan yang melonjak drastis. Setelah pandemi, sistem manajemen produk alat kesehatan kembali diberlakukan. Saat ini, Indonesia merupakan negara dengan kerangka regulasi termatang di ASEAN. Meski sudah memiliki dasar yang kuat untuk bergerak ke arah konvergensi regulasi, Indonesia harus mengejar di beberapa area untuk memperbaiki sistem alat kesehatan secara keseluruhan supaya konvergensi dapat menguntungkan sistem dengan melibatkan akademisi dan industri.

Pada panel kedua, dimoderatori oleh IGM Wirabrata, Apt, Kepala Pusat Kebijakan Sistem Keamanan Kesehatan dan Sumber Daya Kesehatan, Badan Kebijakan Pembangunan Kesehatan Kementerian Kesehatan RI membahas tentang “Post-Market Surveillance in Indonesia”. Mark Swanson menyampaikan bahwa hadirnya ISO/TR 20416:2020 tentang alat kesehatan khususnya terkait pengawasan pasca pasar untuk pengusaha bertujuan untuk mengatur manajemen produk setelah produk dirilis ke pasar dan memastikan bahwa produk aman dan efektif. Peraturan tersebut memang tidak dibuat khusus per regional, tapi memfasilitasi perbedaan yang ada.

Anita Sands selaku Tim Teknis bagian Insidensi Substandar/Falsifikasi Produk Kesehatan WHO, menyampaikan bagaimana dukungan WHO kepada negara untuk regulasi alat kesehatan termasuk IVDs. Pedoman WHO meliputi seluruh alat kesehatan termasuk IVDs, mulai dari pengawasan pasca pasar, timbal balik untuk pengguna, dan aktivitas pengawasan pasar untuk regulator tanpa menghakimi legislasi yang diterapkan negara anggota. Sehingga dapat menjadi pedoman yang menjembatani kebutuhan negara yang berbeda – beda.

Heru Sunaryo selaku Kepala Bagian Pengawasan Produk Alat Kesehatan Kementerian Kesehatan RI, menyampaikan pengawasan yang berjalan di Indonesia. Siklus yang ada seperti alur WHO. Pengawasan pasca pasar dimulai dari pemasaran, penjualan, penggunaan, dan penghapusan. Tantangan pengawasan berada pada keterbatasan lab pengujian, sumber daya manusia untuk pengawas fasilitas produksi dan distribusi, kepatuhan terhadap regulasi, besarnya biaya untuk pengambilan sampel dan pengujian, serta kemudahan bisnis produsen dan distributor.

Terakhir, Erwin Hermanto selaku Kepala Bidang Promosi Produk ASPAKI, memaparkan bahwa pengawasan alat kesehatan berada di bawah koordinasi Direktorat Alat Kesehatan dan Perangkat Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) Kemenkes RI. Terdapat 4 pilar dalam pengawasan pasca pasar alkes Indonesia, antara lain pengambilan sampel dan pengujian alkes, audit sistem manajemen kualitas, audit laporan efek samping, dan pemantauan pemasaran dan pelabelan. Dalam upaya pengawasan, terdapat sejumlah aplikasi bernama ALKES MOBILE yang berisi seralkes, e-inspeksi, e-postborder, e-watch, e-infoalkes, dan regalkes.

Reporter: dr. Alif Indiralarasati (PKMK UGM)

Webinar 1: Global Trends in Good Regulatory Practice

Rabu, 15 Juni 2022 – 09.00 s.d 11.00 WIB

Webinar 2: Good Regulatory Practices in Indonesia and Stakeholder Perspectives

Rabu, 22 Juni 2022 – 09.00 s.d. 11.30 WIB