Pengembangan obat baru di Amerika Serikat membutuhkan proses panjang yang diatur oleh FDA. Proses pengembangan obat melibatkan koordinasi antara pemberi sponsor obat, peneliti, dan pemangku kebijakan. Semua obat harus melalui tahapan mulai dari penemuan, investigasi, uji klinis, dan persetujuan FDA sebelum dapat dipasarkan kepada konsumen. Buku ini hadir untuk meninjau regulasi negara terkait pengembangan obat dan menggarisbawahi hubungan antara FDA, perusahaan obat, dan peneliti.
Tujuan dari buku ini antara lain:
- Menjelaskan peraturan spesifik tentang regulasi pengembangan obat oleh FDA
- Menjelaskan proses aplikasi obat baru (New Drug Application/NDA), termasuk perkiraan kegiatan tinjauan
- Merangkum peraturan hak kekayaan intelektual yang mengatur pengembangan obat
- Menjelaskan proses pengaturan produksi obat generik dengan molekul kecil dan komponen biologi.
Buku ini ditulis oleh Zhang dan Winston dengan judul “Federal Medication Development Regulation” terakhir diperbarui pada 10 Juni 2022. Buku ini dapat diakses secara gratis pada tautan: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK574558/
COMMENTS